案例分析题

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量（250mg）给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。
经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的Cmax和AUCO-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。

根据上题信息，如果该患者的肝肾功能出现障碍，其药物清除率为正常入的1/2，为达到相，同稳态血药浓度，每天给药3次，则每次给药剂量应调整为（）。

单项选择题根据上述信息，如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片，每天3次（每8h一次），每次250mg，用药多天达到稳态后每个时间间隔（8h）的AUC0=∞为64.8mg.h L，该药的平均稳态血药浓度为（）。

A.2.7mg/L
B.8.1mg/L
C.3.86mg/L
D.11.6mg/L
E.44.9mg/L

单项选择题根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是（）。

A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC0-∞=和Cmax的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据tmax和t1/2的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E：供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%，判定供试制剂与参比制剂生物不等效