《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件主要有（）。

多项选择题申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理的情况是（）。

A.没有国家药品标准的非处方药的生产
B.没有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口

多项选择题Ⅳ期临床试验的目的包括（）。

A.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
C.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系