单项选择题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是
A.新药指未在中国境内外上市销售的药品
B.仿制药指仿已有国家标准的药品
C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
D.新药可以分为创新药、改良型新药
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试题
单项选择题
根据《药品生产质量管理规范》,质量管理部门不进行管理的事项有
A.原料供应商的批准
B.批记录的管理
C.药品不良反应报告
D.生产管理
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单项选择题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
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