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多项选择题

需要申请人提出药品补充申请的情况是

A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的

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热门试题

多项选择题医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括

A．产品安装说明
B．产品安装线路图
C．产品安装技术图
D．产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息
E．其他特殊安装要求

多项选择题《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告