多项选择题
关于《药品生产质量管理规范》的说法,理解正确的有
A.GMP是质量管理体系的一部分
B.GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范
C.GMP是为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
D.附录的法律效力是部门规定
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试题
多项选择题
执业药师王某审核首营企业时,需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》,他关于该证件的理解错误的有
A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是《药品生产许可证》应该载明的人员内容
B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项
C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力,发生变更事项后均需重新核发
D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变
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多项选择题
申请办理《药品生产许可证》,需要提交的拟办企业的基本情况包括
A.企业名称
B.生产品种、剂型、规格
C.设备
D.工艺及生产能力
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