多项选择题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于已上市仿制药开展一致性评价的理解,正确的有
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
B.参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,只能选择原研药品
C.无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验
D.质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行
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试题
多项选择题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,以下实行单独排队审评审批制度的情况包括
A.儿童用药注册申请
B.老年人特有和多发疾病用药注册申请
C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请
D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
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多项选择题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下药品需特殊审评审批的有
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药
B.列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的创新药
C.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药
D.在我国上市销售的价格高于原产国可比市场价格的改良型新药
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