单项选择题治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为EI期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是______
单项选择题其变更分为许可事项变更和登记事项变更的是______
