医疗器械不良事件是指

A．获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B．质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C．获准上市的质量合格的医疗器械在使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
D．获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件