多项选择题
由国家药品监督管理局给予警告,责令期改正的是
A.未取得有关部门审核同意,擅自从事互联网药品信息服务的
B.非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的
C.已取得有关部门审核同意,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的
D.提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的
E.违反其他有关药品的法律、法规,提供互联网药品信息服务的
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试题
多项选择题
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A.药品批准证明文件
B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C.改变药品生产工艺影响了药品质量的
D.变更药品批准证明文件
E.变更药品标准、药品说明书、标签的
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多项选择题
以下关于药物临床研究的说法正确的是
A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期
B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D.临床研究被批准后应当在2年内实施
E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请
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