问答题企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、确认、转换、变更和（ ）等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制
问答题记录应当（ ）、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失
